RAZIONALE. L’utilizzo dei biosimilari è stato proposto per ridurre i costi della terapia con ESA. In precedenti RCT, tali farmaci necessitavano di una dose superiore (>10%) per avere efficacia simile agli originator. Tuttavia, la validità esterna di tali dati nella popolazione non selezionata comunemente trattata nella pratica clinica rimane da dimostrare. CASISTICA E METODI. Abbiamo condotto uno studio retrospettivo multicentrico (9 centri italiani) in pazienti HD sottoposti a switch da originator a biosimilare nel periodo 2011-2014. Erano inclusi pazienti non trasfusi e con dosi stabili di ESA nei tre mesi precedenti L'arruolamento. Endpoint primario era la variazione rispetto al basale di Hb e dosi di biosimilare nei 6 mesi dopo switch. RISULTATI. Abbiamo studiato 131 pazienti (età 71±14, 59% maschi, 29% diabetici, 40% con malattia cardiovascolare, 86% con fistola artero-venosa). Al basale: 51% riceveva ferro e.v. (dose 85±56 mg/ sett, senza variazioni durante lo studio); Hb: 11.1±1.1 g/dL; dose mediana di ESA 6.000 UI/sett (IQR 3.500-10.000). Tali valori non erano differenti dai valori medi registrati nei 3 mesi precedenti lo switch (11.0±1.1 g/dL e 6.000 UI/sett, IQR 4.000-11.133, rispettivamente). Durante i 6 mesi dello studio, Hb rimaneva costante (P=0.332) mentre la dose di biosimilare aumentava al terzo mese (8.000 UI/ sett, IQR 4000-12000, P=0.017), e ulteriormente al mese 5 e 6 (9.000 UI/sett, IQR 4.000-15.000, P=0.006). Nei 6 mesi dello studio, la media settimanale ponderata di biosimilare era maggiore (+17%, IQR da -6% a +65%) della dose di originator praticata nei 3 mesi precedenti lo switch (8.487±6.503 vs 10.104±7.214 UI/sett, P<0.0001); la dose di biosimilare era aumentata nel 63% dei pazienti, ridotta nel 27%, invariata nel 10%. TSAT (29.5±13.2%), ferritina (426±299 ng/mL), PTH (163 pg/mL, IQR 80-256), CRP (0.80 mg/L, IQR 0.36-2.16), Kt/V (1.58±0.27) rimanevano immodificati. CONCLUSIONI. Lo switch a biosimilare mantiene stabili i livelli di Hb ma richiede un maggiore consumo di farmaco.
Dose penalty per il mantenimento dei livelli di emoglobina dopo switch a biosimilari in pazienti emodializzati / Minutolo, R; Borzumati, M; Sposini, S; Mele, A; Carraro, G; Santoboni, A; Avino, D; Mura, C; Filiberti, O; Assini, F; Russo, Domenico. - In: GIORNALE ITALIANO DI NEFROLOGIA. - ISSN 1724-5990. - (2015). (Intervento presentato al convegno 56 CONGRESSO DELLA SOCIETA' ITALIANA DI NEFROLOGIA tenutosi a RIMINI nel 1-4 OTTOBRE 2015).
Dose penalty per il mantenimento dei livelli di emoglobina dopo switch a biosimilari in pazienti emodializzati.
RUSSO, DOMENICO
2015
Abstract
RAZIONALE. L’utilizzo dei biosimilari è stato proposto per ridurre i costi della terapia con ESA. In precedenti RCT, tali farmaci necessitavano di una dose superiore (>10%) per avere efficacia simile agli originator. Tuttavia, la validità esterna di tali dati nella popolazione non selezionata comunemente trattata nella pratica clinica rimane da dimostrare. CASISTICA E METODI. Abbiamo condotto uno studio retrospettivo multicentrico (9 centri italiani) in pazienti HD sottoposti a switch da originator a biosimilare nel periodo 2011-2014. Erano inclusi pazienti non trasfusi e con dosi stabili di ESA nei tre mesi precedenti L'arruolamento. Endpoint primario era la variazione rispetto al basale di Hb e dosi di biosimilare nei 6 mesi dopo switch. RISULTATI. Abbiamo studiato 131 pazienti (età 71±14, 59% maschi, 29% diabetici, 40% con malattia cardiovascolare, 86% con fistola artero-venosa). Al basale: 51% riceveva ferro e.v. (dose 85±56 mg/ sett, senza variazioni durante lo studio); Hb: 11.1±1.1 g/dL; dose mediana di ESA 6.000 UI/sett (IQR 3.500-10.000). Tali valori non erano differenti dai valori medi registrati nei 3 mesi precedenti lo switch (11.0±1.1 g/dL e 6.000 UI/sett, IQR 4.000-11.133, rispettivamente). Durante i 6 mesi dello studio, Hb rimaneva costante (P=0.332) mentre la dose di biosimilare aumentava al terzo mese (8.000 UI/ sett, IQR 4000-12000, P=0.017), e ulteriormente al mese 5 e 6 (9.000 UI/sett, IQR 4.000-15.000, P=0.006). Nei 6 mesi dello studio, la media settimanale ponderata di biosimilare era maggiore (+17%, IQR da -6% a +65%) della dose di originator praticata nei 3 mesi precedenti lo switch (8.487±6.503 vs 10.104±7.214 UI/sett, P<0.0001); la dose di biosimilare era aumentata nel 63% dei pazienti, ridotta nel 27%, invariata nel 10%. TSAT (29.5±13.2%), ferritina (426±299 ng/mL), PTH (163 pg/mL, IQR 80-256), CRP (0.80 mg/L, IQR 0.36-2.16), Kt/V (1.58±0.27) rimanevano immodificati. CONCLUSIONI. Lo switch a biosimilare mantiene stabili i livelli di Hb ma richiede un maggiore consumo di farmaco.I documenti in IRIS sono protetti da copyright e tutti i diritti sono riservati, salvo diversa indicazione.
