Secondo l’etica della sperimentazione clinica, il principio di autonomia dei soggetti sottoposti a ricerca clinica assume massima importanza. Per gli adulti incapaci di dare un consenso valido in assenza di rappresentante legale, in particolare in un contesto di emergenza, l’estremizzazione del principio di autonomia può, tuttavia, paradossalmente portare ad un danno, privandoli di farmaci potenzialmente benefici e discriminandoli rispetto alle persone in grado di prendere decisioni, negando loro la possibilità di contribuire a studi potenzialmente in grado di migliorare le proprie condizioni e quelle di pazienti futuri. La normativa nazionale consentiva, fino al 2003, la possibilità di derogare dal consenso della persona incapace, senza rappresentante legale, finché con la Direttiva 2001/20/CE ed il Decreto Legislativo n. 211/03, tale deroga è stata abolita. Ciò ha determinato problemi operativi nei Comitati Etici che a volte hanno continuato a consentire test in assenza del consenso diretto dell’adulto incapace privo di rappresentanza legale, in contrasto con il comportamento di altri comitati etici. Il Comitato Nazionale per la Bioetica ha analizzato in un documento le procedure operative che hanno permesso le sperimentazioni in quelle situazioni e suggerito un possibile modo di risolvere il problema. Il Regolamento sulle sperimentazioni cliniche dei medicinali ad uso umano (no 563/14, abrogativo della Direttiva 2001/20/CE) ha introdotto nuove norme per cui i test sono condotti in situazioni di emergenza, allorquando non è possibile ottenere un preliminare consenso informato dai partecipanti o dai loro rappresentanti legali. Gli autori discutono la questione e propongono correttivi e integrazioni.

La sperimentazione in urgenza con in soggetti adulti non competenti privi di rappresentanza legale: nuove regole e vecchi problemi / Buccelli, Claudio; Paternoster, Mariano. - In: RIVISTA ITALIANA DI MEDICINA LEGALE E DEL DIRITTO IN CAMPO SANITARIO. - ISSN 2499-2860. - 1(2015), pp. 157-170.

La sperimentazione in urgenza con in soggetti adulti non competenti privi di rappresentanza legale: nuove regole e vecchi problemi

BUCCELLI, CLAUDIO;PATERNOSTER, MARIANO
2015

Abstract

Secondo l’etica della sperimentazione clinica, il principio di autonomia dei soggetti sottoposti a ricerca clinica assume massima importanza. Per gli adulti incapaci di dare un consenso valido in assenza di rappresentante legale, in particolare in un contesto di emergenza, l’estremizzazione del principio di autonomia può, tuttavia, paradossalmente portare ad un danno, privandoli di farmaci potenzialmente benefici e discriminandoli rispetto alle persone in grado di prendere decisioni, negando loro la possibilità di contribuire a studi potenzialmente in grado di migliorare le proprie condizioni e quelle di pazienti futuri. La normativa nazionale consentiva, fino al 2003, la possibilità di derogare dal consenso della persona incapace, senza rappresentante legale, finché con la Direttiva 2001/20/CE ed il Decreto Legislativo n. 211/03, tale deroga è stata abolita. Ciò ha determinato problemi operativi nei Comitati Etici che a volte hanno continuato a consentire test in assenza del consenso diretto dell’adulto incapace privo di rappresentanza legale, in contrasto con il comportamento di altri comitati etici. Il Comitato Nazionale per la Bioetica ha analizzato in un documento le procedure operative che hanno permesso le sperimentazioni in quelle situazioni e suggerito un possibile modo di risolvere il problema. Il Regolamento sulle sperimentazioni cliniche dei medicinali ad uso umano (no 563/14, abrogativo della Direttiva 2001/20/CE) ha introdotto nuove norme per cui i test sono condotti in situazioni di emergenza, allorquando non è possibile ottenere un preliminare consenso informato dai partecipanti o dai loro rappresentanti legali. Gli autori discutono la questione e propongono correttivi e integrazioni.
2015
La sperimentazione in urgenza con in soggetti adulti non competenti privi di rappresentanza legale: nuove regole e vecchi problemi / Buccelli, Claudio; Paternoster, Mariano. - In: RIVISTA ITALIANA DI MEDICINA LEGALE E DEL DIRITTO IN CAMPO SANITARIO. - ISSN 2499-2860. - 1(2015), pp. 157-170.
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