Aspetti normativi ed operativi delle sperimentazioni cliniche. Guida per le segreterie tecnico-scientifiche dei comitati etici

Vengono affrontati, in chiave di discussione scientifica e di applicazione operativa, i fondamentali aspetti normativi che disciplinano le sperimentazioni cliniche in Italia. Il tessuto giuridico entro cui si articola l’eticità di qualunque realizzazione di protocolli di ricerca innovativa di farmaci e dispositivi medici è complesso ma di indispensabile conoscenza per i protagonisti attivi delle ricerche. Gli argomenti considerati e le riflessioni svolte attengono a tutte le fasi delle sperimentazioni, profit e non profit, con riferimento non solo alle regole legali che la governano ma anche agli aspetti scientifici e di tutela di diritti, dignità e salute dei pazienti. In tal senso assumono particolare valore per un corretto impianto etico delle ricerche argomenti di grande interesse medico-legale quali rispetto della privacy, responsabilità civile, coperture assicurative, ruoli dei comitati etici che vengono affrontati alla luce dell’esperienza maturata in proposito e delle più recenti acquisizioni scientifiche e di dottrina.