Dispositivo vascolare per sclero terapia della vena e metodo

DISPOSITIVO VASCOLARE PER LA SCLEROTERAPIA DELLA VENA E METODO Premesse: 1. La patologia varicosa degli arti inferiori rappresenta una patologia molto diffusa nella popolazione adulta, specie di sesso femminile. 2. Il trattamento della patologia varicosa si avvale di numerose tecniche, chirurgiche o endovascolari, per ottenere l’eliminazione del reflusso del sangue venoso safenico in ortostatismo: a. stripping della vena grande safena, b. termoablazione laser o con radiofrequenza c. iniezione di sostanze sclerosanti d. iniezione di colle 3. Le linee-guida internazionali stanno orientando verso tecniche ambulatoriali (laser e radiofrequenza) e che presentino minori costi economici per il paziente (scleroterapia). 4. La scleroterapia della vena safena, nelle sue evoluzioni tecniche maggiormente accreditate, prevede l’iniezione, sotto controllo ecografico, attraverso un catetere a punta aperta (introdotto nella vena aldisotto del ginocchio e posizionato della parte media del tratto safenico di coscia) di sostanze sclerosanti (preferibilmente sotto forma di schiuma sclerosante). 5. La terapia sclerosante della vena safena eseguita con tale procedura è però esposta a risultati variabili in rapporto a vari fattori che incidono sull’effetto dell’azione del farmaco sclerosante. Infatti l’effetto sclerosante è dipendente da: a. la quantità dell’agente sclerosante, b. la concentrazione dell’agente sclerosante, c. il diametro della vena, d. il tempo di contatto dell’agente sclerosante con la parete della vena, e. l’azione di diluizione e inattivazione dell’agente sclerosante da parte della componente ematica. 6. La terapia sclerosante inoltre è condizionata negativamente, specie se effettuata ad alte dosi, da: a. la possibilità che una concentrazione elevata dell’agente sclerosante crei effetti di flogosi e di pigmentazione prolungata del tessuto peri-safenico e della cute in corrispondenza del segmento safenico trattato; b. dal rischio di effetti trombotici in distretti venosi a distanza dalla sede di trattamento (vene iliache, vena cava, aa. polmonari); c. dal rischio di spasmo dei distretti venosi polmonari; d. dal rischio che, in caso di forame ovale cardiaco pervio (10% circa della popolazione) possano avvenire fenomeni trombotici e spastici del settore arterioso, con sintomi ischemici cerebrali e in altri distretti arteriosi periferici; e. da fenomeni di allergia. Ipotesi: Si sostiene quindi che la tecnica di scleroterapia della vena safena possa avvalersi favorevolmente delle seguenti condizioni: 1. che l’iniezione possa essere effettuata in un segmento safenico quanto più esangue possibile, 2. che l’agente sclerosante abbia concentrazioni ridotte per evitare complicanze irritative dei tessuti peri-safenici (nervosi e cutanei), 3. che l’agente sclerosante possa rimanere in contatto con la parete safenica per un periodo di tempo adeguato all’ottenimento della sua azione, senza subire la diluizione e la inattivazione da parte degli elementi del sangue, 4. che l’agente sclerosante possa essere aspirato, attraverso il catetere di infusione, dopo un tempo di contatto adeguato con la parete safenica (5-10 min.), nella fase finale della procedura, in modo da evitarne l’immissione nel circolo venoso profondo fino al circolo polmonare: in questo modo si riducono notevolmente i rischi di allergia, spasmo vascolare e trombosi a distanza. Tesi: Si propone quindi il brevetto di un KIT vascolare per uso specifico endovenoso safenico con le seguenti caratteristiche: 1. catetere flessibile, in materiale plastico (poliuretano o silicone), impregnato di sali di bario o di tungsteno (per renderlo eco-riflettenti). 2. lunghezza 60 cm. 3. multilume (trilume) a punta chiusa 4. diametro esterno di 2.3 mm (6,9 French) 5. Diametri interni: (16 gauge) per canale maggiore dedicato alla infusione e due canali più piccoli di uguale diametro (18 gauge), dedicati al gonfiaggio di palloncini da occlusione. Tali palloncini risultano collegati separatamente ciascuno di un proprio manometro, con segnalatore per ottenere una pressione di occlusione compresa fra 20-30 mmHg. (la gestione separata dei palloncini risulta indispensabile: a) per effettuare correttamente la procedura e b) per ottenere nell’ambito del lume venoso una idonea occlusione, ma senza provocare sovra-pressioni potenzialmente lesive della parete venosa da parte del palloncino da occlusione). 6. Il lume maggiore (nel disegno: 1) (18 gauge)del condotto centrale, a punta chiusa, prevede in una prima fase la aspirazione del sangue, o il lavaggio del lume vasale, e in una seconda fase la infusione del farmaco sclerosante. Il condotto centrale possiede fori laterali di distribuzione del farmaco lungo la maggior parte (40 cm.) della lunghezza del catetere, nel segmento posto fra il pallone distale (a 2 cm. dalla punta del catetere) e quello prossimale (a 18 cm. dallo sbocco) : tali fori possiedono dimensioni variabili (minori prossimalmente e maggiori distalmente (compresi fra 0,3 e 0,6 mm. di diametro), per favorire una omogenea e contemporanea diffusione di sostanze di varia densità e viscosità, nell’ambito del segmento venoso compreso fra i due palloncini stessi, durante la fase di iniezione. 7. Catetere introduttore: 8-9 French, lunghezza 8 cm. (vedi disegno) 8. Presenza di due palloncini in silicone per occlusione vasale (nel disegno: 2-3). I palloncini di gonfiaggio: ciascuno con diametro 20 mm e volumi di gonfiaggio compresi in un range tra 2 e 4 ml (cm3). 9. Guida metallica per interventistica vascolare (0,35) (da introdurre nella seconda fase della procedura, e da utilizzare nella fase di retrazione del catetere, al termine della aspirazione del prodotto sclerosante sotto forma di schiuma residua) con funzione di elettrodo: a. il filo guida metallico ha lunghezza di 57 cm. . Esso, una volta inserito completamente, fuoriesce di 2 cm. da apposito foro laterale del catetere (posto a a 5 cm. dalla punta del catetere e 1 cm. aldisotto del palloncimo distale). Il condotto del catetere verso il foro distale è adattato per facilitare la fuoriuscita del filo guida metallico). Questa guida è collegata, nella sua parte terminale esterna, ad apposito alimentatore di corrente elettrica, attivabile dall’operatore mediante pulsante. b. La parte terminale del filo guida metallico assume, una volta aldifuori del catetere, posizione arcuata (a J rovesciata o meglio obliqua), che ne favorisce il contatto con la parete della vena safena, onde trasmettere stimolo elettrico (subliminale) efficace ad ottenere spasmo della vena safena. c. L’ alimentatore (a pila), collegato al termine della guida metallica, fornito di pulsante di attivazione, fornisce impulsi elettrici con le seguenti caratteristiche: i. Corrente intermittente (alternata ? ) con impulso di durata 1 ms ii. ampiezza 3 V iii. elettrodo monopolare o bipolare ? • Alimentazione elettrica: 3 x 1.5 V AAA (tipo LR 03) • Corrente in uscita: 140 mA p-p per un carico di 500 Ohm; • frequenza in uscita: 30-80 Hz; • larghezza dell'impulso: 200 µs per fase; utilizzando onde ad alta potenza oltre i 50 W e frequenza di uscita fino 0,3 MHz. (radiofrequenza medica) Metodica: 1. Introduzione del catetere, mediante apposito introduttore, con adeguata guida metallica di supporto, nella vena safena aldisotto del ginocchio. 2. Posizionamento della punta del catetere a livello dell’ostio safeno-femorale (con rilievo ecografico della posizione). 3. Gonfiaggio del palloncino occlusivo prossimale (3), a pressione idonea (segnalata da manometro, per evitare sovrapressione e danni alla vena), per bloccare il ritorno venoso principale in safena. 4. Lavaggio del lume safenico con soluzione salina, alfine di espellere il sangue, attraverso il lume centrale, con fuoriuscita dagli appositi fori laterali graduati (1). 5. Gonfiaggio del palloncino occlusivo prossimale (2) ), a pressione idonea (segnalata da manometro, per evitare sovrapressione e danni alla vena), alfine di evitare il riempimento refluo del segmento safenico da parte del sangue nella safena terminale. 6. Attraverso il lume centrale (1): aspirazione della soluzione salina residua in safena, e introduzione dell’agente sclerosante, che va a produrre il riempimento del lume safenico compreso fra i due palloncini gonfiati, senza fuoriuscire dal lume safenico. 7. Attesa del tempo necessario (5-10 min.) per l’azione dell’agente sclerosante (a dosaggio e concentrazione entrambe limitate in quanto iniettato in un sistema “chiuso”). 8. Aspirazione all’esterno dell’agente sclerosante, attraverso i fori del il lume centrale (1), al termine del tempo di contatto necessario (con effetto di riduzione delle complicanze allergiche, spastiche e trombotiche a distanza). 9. Nella fase di conclusione della procedura: a. Si sgonfiano i palloncini occludenti, b. Si introduca giuda metallica, collegata a dispositivo di alimentazione elettrica, fino alla fuoriuscita della punta obliqua che entra in contatto con le pareti della vena safena; c. Attivazione del pulsante dell’alimentatore per fornire impulsi elettrici idonei ad ottenere spasmo della muscolatura liscia della parete della vena safena durante la fase di sfilamento del dispositivo (catetere + filo guida-elettrodo): la stimolazione della parete della vena safena ai fini di ottenere spasmo della stessa si effettua fino alla estrazione della maggior parte del catetere (40-50 cm.), segnalata da apposito marker o cambiamento del colore del catetere nei suoi 10 cm. terminali. d. Sfilamento completo del catetere, del sistema introduttore e della guida metallica/elettodo. e. Applicazione di medicazione sul foro cutaneo di entrata, e compressione elastica dell’arto con calza terapeutica monocollant K1-2.